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2025完美收官!GSK长效哮喘新药获FDA批准,年销峰值近40亿美元

2025-12-19 08:50:18

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       葛兰素史克近日宣布,其长效生物制剂depemokimab获得美国FDA批准,作为12岁及以上嗜酸性表型严重哮喘患者的附加维持治疗药物,将以品牌名Exdensur上市。此次批准标志着GSK在2025年五项重大药物批准计划圆满完成,为其呼吸道疾病产品线再添重磅新成员。
 
关键数据:年恶化率降低54%,重症恶化风险下降72%
       Exdensur是一种IL-5拮抗剂,每年仅需注射两次。其批准基于两项关键三期试验SWIFT-1和SWIFT-2的汇总分析结果。数据显示,与安慰剂相比,Exdensur可使患者年哮喘恶化率降低54%,并将需要住院或急诊的重症恶化风险降低72%。
       尽管在某些次要终点(如生活质量、哮喘控制和肺功能指标)上表现未达预期,GSK呼吸与免疫研发全球负责人凯万·哈万迪博士指出,这主要归因于“显著的安慰剂效应——这显然是患者报告结局评估中的固有挑战”。他强调,预防恶化是哮喘治疗的首要临床目标,次要终点结果“完全未改变”公司的Exdensur市场策略。
 
市场潜力:瞄准200万美国严重哮喘患者群体
       据GSK估计,美国约有200万严重哮喘患者,其中超半数经历频繁恶化并可能导致住院或急诊。尽管近年来针对该炎症性疾病的生物制剂不断涌现,但目前美国仅有20%符合条件的严重哮喘患者正在接受此类治疗。这一巨大的未满足需求,为Exdensur提供了广阔的市场空间。
       公司此前预测,这款创新炎症性疾病药物的年销售峰值有望达到30亿英镑(约40亿美元)。其便捷的给药方案——每年仅需两次注射,有望显著提高患者依从性,成为现有治疗方案的重要补充。
 
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