肝内胆管癌是一种源于肝内胆管上皮的高度侵袭性恶性肿瘤，占原发性肝癌的8.2%-15.0%，是仅次于肝细胞癌的第二常见肝癌类型。近年来其发病率持续上升，五年总生存率仅约9%。全球约10%-15%的ICC患者肿瘤携带FGFR2基因融合或重排。
药物机制：选择性靶向FGFR1/2/3的口服抑制剂
Fanregratinib是一种新型、选择性靶向FGFR 1/2/3的口服抑制剂。此次NDA基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签二期注册研究数据支持。研究已达到客观缓解率的主要终点，次要终点包括无进展生存期、疾病控制率、缓解持续时间和总生存期的结果也支持主要终点发现。完整研究结果将在即将召开的科学会议上公布。
随着中国创新药审评审批效率的提升，优先审评通道为具有显著临床价值的药物提供了加速上市路径。Fanregratinib若成功获批，将为FGFR2融合/重排肝内胆管癌患者提供新的靶向治疗选择，填补这一领域的治疗空白。
