2006年，吉利德科学公司与百时美施贵宝将三种抗逆转录病毒药物合而为一，开创了首个每日一次的单片HIV治疗方案，在HIV治疗领域留下了浓墨重彩的一笔。时隔二十年，吉利德再次将其两款重磅HIV药物组合，打造出另一款单片制剂方案。该公司相信，这一新方案有望通过替代更复杂的治疗方案，填补当前的治疗空白。

这款在研复方单片将吉利德核心HIV药物必妥维中的三种成分之一——比克替拉韦，与其新型衣壳抑制剂来那卡帕韦相结合。来那卡帕韦作为名为Yeztugo的长效暴露前预防药物近期刚刚上市，但它最初是以Sunlenca的身份进入市场的，用于治疗耐多药HIV感染者。

这款目前暂称为BIC/LEN的复方单片，吉利德预计将为那些正在服用复杂多片方案、或希望从必妥维等其他药物转换治疗的患者，提供一种新的定制化选择。

本周在丹佛召开的第33届逆转录病毒与机会性感染大会上，吉利德通过其两项名为Artistry的临床试验，描绘了该复方制剂在不同病毒学抑制的HIV感染者群体中的疗效图景。此次公布的详细数据，是基于去年年底已宣布的、促使吉利德准备提交监管申请的初步顶线结果。

吉利德临床开发高级副总裁兼病毒学负责人Jared Baeten医学博士近期在接受采访时表示，Artistry试验项目旨在覆盖广泛的HIV感染者群体，这些人群都可能从BIC/LEN复方中获益。两项研究均以评估HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升的参与者比例为主要终点，这是衡量HIV可检测状态的标准指标。

Artistry-1研究纳入了那些因各种因素（如获得性耐药、耐受性问题或药物相互作用等）目前正使用复杂多片方案控制HIV的患者。这项2/3期研究在557名基线时每天需服用2至11片药片来控制HIV的多样化人群中开展。

研究进行至第48周时，BIC/LEN在维持患者病毒学抑制方面被证明不劣于复杂治疗方案。转换为研究药物治疗的参与者中，有0.8%出现HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而继续使用复杂抗逆转录病毒方案的对照组中，这一比例为1.1%。

换句话说，研究显示，BIC/LEN复方组有96%的参与者维持了低水平HIV，而复杂方案组为93.5%。

转换为BIC/LEN复方还与基线时空腹血脂水平的改善相关，更重要的是，患者报告的治疗满意度有所提升。这在HIV治疗满意度问卷中表现为平均提高了7分。

研究人员发现，进入96周延长期的试验参与者仍维持了病毒学抑制。Artistry-1的详细结果也于2月25日发表在《柳叶刀》杂志上。

Artistry-1入组的患者年龄各异，HIV治疗时长也各不相同。中位年龄为60岁，中位治疗时长为28年。

Baeten解释说，特别是老年人群，由于过去几十年长期使用早期"不够强效的治疗方法"，可能更容易出现耐药性或其它不耐受情况。

Baeten在谈到BIC/LEN时表示："这款药物确实解决了HIV感染者伴随年龄增长所面临的一些挑战。"

符合Artistry-1入组标准的HIV感染者亚群约占美国HIV感染者的5%，但正如Baeten所指出的，一些已经在使用单片方案且病情稳定的患者也可能对其他选择感兴趣，这意味着该复方制剂的"受益人群可能超过这5%"。

这正是Artistry-2研究的意义所在。该试验纳入了574名HIV感染者，将BIC/LEN复方与必妥维进行对比。必妥维是吉利德指出的全球治疗指南推荐的常见标准治疗方案。研究进行至第48周时，在转换治疗的患者中，该在研复方方案在维持病毒学抑制方面再次被证明不劣于标准治疗必妥维。

在这项研究中，转换为BIC/LEN复方的参与者有1.3%出现HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而单独使用必妥维的对照组为1%。

Baeten表示，必妥维已被证实的有效性和安全性长期以来一直是吉利德开发新疗法时的"内部标杆"，因此开展这项随机双盲的必妥维对比BIC/LEN研究，是"对我们自己的一次高难度挑战"。

试验研究者Eric Meissner医学博士在吉利德近期的新闻稿中表示："鉴于该疗法在疗效上被证明与指南推荐疗法相当，我们期待能为病毒学抑制的成人HIV感染者提供另一种有意义的治疗选择。"

下一代HIV产品管线

必妥维长期以来一直是吉利德HIV产品线中的佼佼者，但随着该药在未来十年面临专利悬崖，吉利德正将目光投向来那卡帕韦，将其打造为下一个基石疗法。这款新型药物构成了吉利德当前HIV管线的核心基础，公司旨在通过不同剂型和给药周期的药物，为HIV治疗和预防提供"一系列合适的选择"。

Baeten补充道："我们在吉利德下一代HIV产品组合的构建上已迈出了几个重要步伐，而我们的愿景将延续到下一个十年。"

吉利德计划在未来七年内推出七款HIV新药，并正在研究来那卡帕韦的各种组合方案，例如与默沙东的在研药物islatravir联用，以及与广谱中和抗体联用。吉利德未单独披露Sunlenca的具体销售额，但Yeztugo在2025年年中上市后，当年创造了1.5亿美元的收入。

在去年年底BIC/LEN的顶线结果公布后，花旗分析师Geoffrey Meacham博士曾写道，这款新型复方"瞄准了HIV市场一个关键未满足需求"，可以让吉利德在不"蚕食其旗舰产品"的情况下扩大其在HIV领域的影响力。

Meacham当时写道："总体而言，ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项研究的阳性结果将使吉利德能够提供一种简化的二药方案，并为偏好更少药物的特定细分市场提供一种替代选择。"他预测该药将于2027年上市，2030年销售额将达到6.3亿美元。