报告称,葛兰素史克对市场的垄断降低了患者获取辅舒酮的渠道,还给部分用药人群带来了经济压力,进而导致患者病情加重,急诊就诊和住院的情况也随之增多。
哈桑在一份声明中表示:“数十年来,葛兰素史克一直排挤竞争对手,将这款救命的哮喘吸入剂价格抬至离谱的水平,最终让儿童、普通家庭和纳税人为此买单。国会必须采取行动,堵住葛兰素史克钻营的制度漏洞,防止其他大型制药企业重蹈覆辙,造成类似的伤害。”

但哈桑的报告显示,葛兰素史克在 2024 年初将原研版辅舒酮撤出市场,以此免除了上述赔付责任,单是 2024 年一年,就省下了约 3.68 亿美元。
在该法案生效前,葛兰素史克早已与美国俄亥俄州的普拉斯科实验室达成合作,允许后者以授权仿制药的形式销售辅舒酮。尽管普拉斯科销售的这款药定价低于原研版辅舒酮,但患者实际支付的费用反而更高 —— 因为他们无法再享受葛兰素史克此前推出的各类返现和折扣优惠。
失去这些优惠政策后,保险公司和药品福利管理机构要么拒绝为这款授权仿制药承保,要么推迟审批流程,不仅让患者买药的成本增加,也让有治疗需求的人群面临用药可及性的难题。
本月初,印度格兰马克制药公司研发的辅舒酮仿制药获得了美国食品药品监督管理局的批准。医药媒体 rxradio.fm 当时称,这是辅舒酮首款 “真正意义上的仿制药”,或将为数百万哮喘患者改变用药可及性与药品定价的格局。
而早在两年前,美国国会领导层就已开始向葛兰素史克施压,要求其放弃对该药品的 “垄断保护”。
哈桑在周一的媒体吹风会上补充道:“没有任何企业能像葛兰素史克这样,肆无忌惮地钻制度的空子。”
对此,葛兰素史克方面表示,2022 年 5 月普拉斯科推出这款授权仿制药时,其批发采购价较原研版辅舒酮低 35%。
该公司一名发言人在邮件中称:“从一开始,我们就采取了一系列措施,确保从原研版辅舒酮向授权仿制药的过渡不会影响患者的用药可及性。2023 年初,我们就已通知各医保支付方此次药品过渡事宜;2023 年年中,我们将相关情况告知美国食品药品监督管理局,该局随后也在其官网发布了原研版辅舒酮停产的公告。我们的销售团队还通过邮件和信函,将过渡信息通知了所有开具辅舒酮处方的医生。在数月时间里,我们制定并执行了一套全面的沟通方案,将该信息同步给了药品批发商、分销商、药剂师以及患者。”
葛兰素史克还表示,是 “外部因素” 影响了患者获取这款授权仿制药的渠道,且公司并未参与 “药品报销目录纳入谈判、返还款制定或最终实际售价确定” 等环节。同时,公司为普拉斯科推出的授权仿制药患者援助计划提供了支持,为无力承担药费的患者免费提供药品。
但哈桑的报告显示,调查人员从三家药品福利管理机构获取的信息表明,医保计划主办方为使用辅舒酮授权仿制药的普通参保人支付的实际费用,几乎是原研版的五倍。这意味着,尽管授权仿制药的标价低于原研药,但因缺乏其他返现和折扣优惠,这款替代药的实际使用成本反而更高。
报告中的一项临床医生调查显示,37% 的医生表示,辅舒酮原研药的停产对其诊疗工作造成了中度影响,56% 的医生认为影响程度为重度。还有一家药品福利管理机构指出,原研版辅舒酮停产后,其参保人群中吸入性糖皮质激素的使用率下降了 20%。
2022 年,葛兰素史克曾遭集体诉讼,原告指控该公司采用一种名为 “器械迭代” 的手段规避竞争:将原研吸入剂退市,随后推出一款活性成分完全相同的后续吸入剂产品,凭借新的专利和监管保护期,继续阻挡仿制药进入市场。



