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ESMO:阿斯利康面临 FDA 挑战,Imfinzi 与 Lynparza 在卵巢癌中未达总生存期终点

2026-03-28 09:35:11

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在取得积极顶线数据两年多之后,阿斯利康不得不面对一个现实:其 Imfinzi 联合 Lynparza 方案在总生存期(OS)方面缺乏显著获益,可能阻碍该组合在卵巢癌领域获得更广泛的 FDA 批准。

根据在柏林举行的 2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的结果,在 III 期 Duo-O 试验的最终分析中,阿斯利康在化疗和贝伐珠单抗基础上加用 Imfinzi 以及与默沙东合作的 Lynparza,未能证明该方案能够延长无肿瘤 BRCA 突变的新诊断晚期卵巢癌患者的生存期。

该拟议方案在诱导治疗阶段将 Imfinzi 联合化疗和贝伐珠单抗使用,随后在维持治疗阶段将 Imfinzi 和 Lynparza 联合贝伐珠单抗使用。中位随访约 56 个月时,与化疗联合贝伐珠单抗相比,新方案将死亡风险数值上降低了 8%,但未达到统计学显著性阈值。

该方案在总生存期上的不佳表现,与其在无进展生存期(PFS)上 38% 的改善形成鲜明对比——后者是该试验的主要终点。

另一个仅测试 Imfinzi(不含 Lynparza)的试验组表现逊于联合治疗组,其总生存期优势仅为 3%(无统计学意义),无进展生存期改善为 16%。

阿斯利康设计该试验时,希望 Imfinzi 能帮助 Lynparza 覆盖更广泛的卵巢癌患者人群。Lynparza 目前仅获批用于卵巢癌的一线维持治疗,或单药用于 BRCA 突变患者,或联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷(HRD)阳性患者。BRCA 突变是 HRD 的主要类型之一。

Duo-O 试验于 2023 年首次报告其主要终点——Lynparza 联合 Imfinzi 方案的无进展生存期——取得积极结果时,阿斯利康曾表示需要更长期的数据才能说服 FDA。

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