就在礼来启动其下一代重磅减肥药Foundayo上市推广之际，一份FDA相关文件显示，监管机构对这种口服疗法仍存有顾虑，认为该药可能存在多种“意外的严重”风险。
在FDA对GLP-1口服药Foundayo的批准函中，该机构要求礼来进一步收集该药与主要不良心血管事件及药物性肝损伤之间潜在关联的更多信息。此外，FDA还希望获得更多关于该药延迟胃排空的作用以及对哺乳期女性潜在影响的数据。
批准函指出，FDA在对该药数据的评估中“确定，只有通过临床试验（而非非临床或观察性研究）才能充分评估胃内容物滞留这一严重风险的信号，并识别主要不良心血管事件、药物性肝损伤以及哺乳期暴露于Foundayo的意外严重风险”。
基于这一判断，FDA要求礼来按计划完成其Achieve-4研究，并提供与MACE和DILI潜在风险相关的“额外安全性数据”。该试验正在测试该药（也称orforglipron）与甘精胰岛素在伴有心血管风险增加的2型糖尿病合并肥胖或超重患者中的疗效。在批准函中，FDA要求礼来提交一份临床研究报告，详细记录试验期间发生的任何重大心血管或肝脏安全性事件。
在4月1日发出的这封信中，FDA还提出了其他几项上市后要求。其中包括一项临床药理学试验，旨在测量停用orforglipron和禁食对药物效果的影响，以及其与延迟胃排空相关的潜在问题。FDA表示，这是为了“为降低肺吸入这一严重风险的可能建议提供信息依据”。
此外，FDA还要求礼来开展一项“仅针对已接受orforglipron剂量的哺乳期女性的乳汁研究，使用经过验证的检测方法评估orforglipron在母乳中的浓度”。
礼来的Foundayo是通过FDA颇具争议的“局长国家优先审评券计划”获得批准的。该计划旨在加速审评被认为符合该机构设定的一项或多项“国家利益”标准的药物。
这款GLP-1口服药正与诺和诺德同样新上市的Wegovy口服剂型在市场上展开竞争，后者于今年1月获得FDA批准。
在一项临床试验中，坚持用药方案的患者使用Foundayo后平均体重下降了12.4%。诺和诺德Wegovy口服药的一项独立试验显示平均体重下降16.6%，但不同试验之间的直接比较存在固有缺陷。
Foundayo可能有一个优势：礼来指出，该药是唯一一款可以在一天中任何时间服用、无需限制进食或饮水的GLP-1口服药。而诺和诺德的Wegovy口服药必须在早晨空腹服用，且只能搭配不超过4盎司的水——不能使用任何其他液体。
