Enhertu 的市场扩张势头不减。这款来自第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）的明星抗体药物偶联物（ADC）年销售额已突破 50 亿美元，如今又获得 FDA 批准用于治疗早期乳腺癌，进一步蚕食了罗氏 Kadcyla 的市场版图。

两家公司于周五宣布，FDA 同时批准了 Enhertu 用于 HER2 阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗和辅助治疗。其中辅助治疗的批准比原计划提前了近两个月——FDA 最初设定的审评截止日期为 7 月 7 日。

尽管是早期适应症，但辅助治疗的标签存在一个限制条件：术前已接受 Enhertu 治疗的患者，不得在术后继续使用这款 HER2 靶向 ADC。

具体而言，在辅助治疗方面，Enhertu 现已获批用于接受曲妥珠单抗（赫赛汀）（联合或不联合罗氏的帕妥珠单抗（Perjeta））以及紫杉类药物治疗后仍存在残留浸润性病灶的 HER2 阳性乳腺癌患者。今年 3 月宣布 FDA 优先审评时，第一三共与阿斯利康曾将该适应症描述为“用于 HER2 靶向新辅助治疗后”，若按字面理解，这将覆盖既往使用过 Enhertu 的情形。但显然，最终并未获得如此宽泛的标签。

在新辅助治疗方面，Enhertu 获准在 THP 方案（紫杉类药物 + 赫赛汀 + 帕妥珠单抗）的基础上联合使用，用于治疗 HER2 阳性、2 期或 3 期乳腺癌成人患者。

尽管标签存在限制，部分医生仍可能在患者接受 Enhertu 新辅助治疗后，继续在辅助治疗阶段使用 Enhertu。

Enhertu 用于早期乳腺癌辅助治疗的批准得到了 Destiny-Breast05 试验数据的支持。该研究显示，与 Kadcyla 相比，Enhertu 将浸润性疾病复发或死亡的风险降低了 53%。

在新辅助治疗方面，Destiny-Breast11 研究显示，Enhertu 序贯 THP 方案的病理学完全缓解（pCR）率达到 67.3%，显著高于剂量密集的多柔比星联合环磷酰胺后序贯 THP 方案（56.3%）。pCR 意味着切除的组织中未发现残留肿瘤。