近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市。该药物是全球首款针对表皮生长因子受体（EGFR）的靶向抗体偶联药物（ADC），适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。这一突破性疗法的问世，为晚期鼻咽癌患者带来了新的治疗希望。
维贝柯妥塔单抗作为创新型ADC药物，其独特的作用机制实现了对肿瘤细胞的精准打击。该药物由EGFR人源化单抗与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成。当药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR后，通过内吞作用进入细胞内部，经溶酶体蛋白酶裂解释放强效的有效载荷，从而有效诱导肿瘤细胞死亡。
这一精准的作用机制不仅提升了药物治疗效果，还显著降低了传统化疗药物的毒副作用。与常规化疗相比，ADC药物能够更精准地靶向肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，为患者提供更具安全性的治疗选择。
临床数据亮眼，疗效与安全性双重突破
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，维贝柯妥塔单抗的最新临床研究数据以重磅口头报告形式公布，展现出令人鼓舞的疗效。经独立评审评估，维贝柯妥塔单抗治疗组的客观缓解率（ORR）达到30.2%，是对照化疗组（11.5%）的近三倍，显示出显著的肿瘤控制能力。
在生存获益方面，该药物同样表现优异。维贝柯妥塔单抗组较化疗组经盲态独立中心审查评估的中位无进展生存期取得显著改善，疾病进展或死亡风险降低37%。截至2024年12月30日的期中分析显示，维贝柯妥塔单抗组的中位总生存期已达到17.08个月，较化疗组的11.99个月展现出明显的生存优势。
在安全性方面，维贝柯妥塔单抗的表现同样突出。血液学毒性数据显示，3级及以上白细胞计数降低的发生率仅为9.3%，远低于化疗组的35.6%，这一优势为经历多线治疗的患者提供了更好的耐受性选择。
治疗前景广阔，重塑鼻咽癌治疗格局
作为全球首款EGFR靶向ADC药物，维贝柯妥塔单抗的获批标志着鼻咽癌治疗进入了一个新纪元。该药物不仅为经历多线治疗失败的患者提供了新的治疗选择，其独特的作用机制也为后续联合治疗方案的探索奠定了坚实基础。
随着该药物的上市，晚期鼻咽癌的治疗格局将迎来重要变革。临床专家表示，这一创新疗法的出现，不仅填补了后线治疗的空白，未来还有望向前线治疗推进，为更多鼻咽癌患者带来长期生存的希望。同时，该药物的成功研发也展现了中国创新药企在ADC领域的研发实力，为中国创新药走向国际舞台增添了新的信心。
