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双效合一!远大医药过敏性鼻炎复方鼻喷剂中国获批,惠及6岁以上全人群

2025-11-19 08:40:39

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       2025年11月10日,远大医药宣布与Glenmark共同研发的盐酸奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂(商品名:莱特灵®)正式获得中国国家药品监督管理局批准上市。这款全球创新的抗组胺药与皮质类固醇复方制剂,将用于成人和6岁以上儿童的过敏性鼻炎治疗,为中国超过亿万的过敏性鼻炎患者提供了新的治疗选择。
 
创新复方制剂:双机制协同作用实现精准治疗
       作为全球创新的抗组胺药+皮质类固醇复方鼻喷剂,莱特灵®通过双重作用机制实现更全面的症状控制。其中,抗组胺成分奥洛他定能快速阻断组胺释放,缓解打喷嚏、流涕和鼻痒等速发症状;而皮质类固醇成分糠酸莫米松则通过抑制炎症反应,有效改善鼻塞等迟发症状。这种协同作用使患者在单次用药后即可获得双重疗效,大大提升了治疗便利性。
       该复方制剂已在全球多个国家和地区获得认可,先后在美国、欧盟、英国、澳大利亚、俄罗斯、韩国等地获批上市,积累了丰富的临床应用经验。
 
III期临床数据优异:疗效显著优于单方制剂
       在中国开展的III期临床试验(GSP 301-308)为该药的获批提供了坚实的循证医学依据。这项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照研究共纳入535名季节性过敏性鼻炎患者,以1:1:1的比例随机分配至复方鼻喷剂治疗组及两个原研单方阳性对照组。
       研究结果显示,奥洛他定糠酸莫米松复方鼻喷剂在主要疗效终点上显著优于两个单方原研制剂对照组。同时,该药在安全性、耐受性及药代动力学特征方面均达到预设的临床终点,展现了良好的风险获益比。
 
满足临床需求:提升用药便捷性与依从性
       过敏性鼻炎作为常见的慢性呼吸道疾病,在中国影响着大量人群。传统的治疗方案往往需要患者同时使用多种药物,或面临频繁换药的困扰。莱特灵®的上市有效解决了这一临床痛点,通过单一制剂实现双重疗效,不仅简化了用药方案,更显著提升了患者的治疗依从性。
       该药的适用人群覆盖广泛,可用于6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎,以及12岁及以上儿童的常年性过敏性鼻炎,为不同年龄段的患者提供了个体化的治疗选择。
 
市场前景广阔:丰富过敏性鼻炎治疗格局
       近年来,中国过敏性鼻炎药物市场持续增长,先后有多款创新疗法获批,包括康诺亚的司普奇拜单抗、赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液等。莱特灵®的加入进一步丰富了临床治疗选择,其独特的复方优势和创新剂型有望在市场竞争中占据重要位置。
       莱特灵®的成功获批标志着远大医药在呼吸疾病治疗领域取得了重要进展。该产品的上市不仅为中国过敏性鼻炎患者带来了新的治疗希望,也展现了企业通过国际合作推动创新药物可及性的战略成果。随着该药进入临床应用,预计将惠及广大过敏性鼻炎患者,助力提升中国呼吸疾病治疗水平。
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