经正品生产商法医检测确认，查获的假冒产品完全不含活性药物成分巴利昔单抗，仅含有抗坏血酸。这对于依赖该药物预防器官排斥反应的移植患者而言，意味着治疗完全失效，可能导致急性器官排斥、严重感染甚至死亡等灾难性后果。
世卫组织强调，该假冒产品应被视为不安全医疗产品，其使用可能引发多重严重风险：包括因治疗失败导致的器官排斥反应；免疫抑制不足或过度引发的机会性感染风险；以及未知或有害成分可能导致的过敏反应或毒性反应。此外，非无菌注射还可能带来额外的感染风险。
识别特征：伪造产品存在多项关键差异
正品生产商通过对查获样本进行分析，发现了多项视觉识别特征差异。假冒产品外包装标示的批号为“SFYD2”，该批号并非舒莱的有效批号，任何标示此批号的产品均应视为伪造。
在外盒及标签信息方面，假冒产品显示的国家药品编码为NDC 0078-0331-84。与正品相比，还存在其他明显不符：正品以“mg”标示有效成分剂量，而假冒产品使用“MG”；正品明确标示“法国生产”，假冒产品则标示为“瑞士或法国生产”。
监管呼吁：全球协同打击假冒药品流通
世卫组织建议医疗卫生专业人员，一旦发现任何意外不良反应、缺乏治疗效果或质量缺陷，应立即向本国监管机构或药物警戒中心报告。在可能受影响的地区，需加强对供应链的监测与尽职调查，特别是对非正规市场及在线平台的监管力度。
各国监管机构和执法部门被要求在境内发现此类假冒产品时，必须立即通报世卫组织。世卫组织同时向公众发出明确警示：如果已持有该产品，切勿使用；如已使用或出现不良事件，应立即寻求医疗帮助或联系毒物控制中心。
产品背景：移植领域关键免疫抑制剂
舒莱（巴利昔单抗）作为一种单克隆抗体类免疫抑制剂，是预防肾脏移植患者发生急性器官排斥反应的核心药物。该产品以粉末形式供应，需在医疗机构内通过静脉输注给药，其疗效与安全性直接关系到移植患者的长期生存质量。
此次假冒药品在多国流通的发现，再次凸显了全球药品供应链安全面临的严峻挑战。世卫组织正协调各国监管机构加强跨境合作，全力追查假冒药品来源与流通网络，以保护全球移植患者的生命安全与健康权益。
