国际多中心三期临床研究HARMONi的最新数据显示，随着随访时间延长，依沃西在总生存期方面展现出持续改善的趋势。在中位随访时间达到13.7个月时，总生存期风险比进一步缩小至0.78，具有统计学显著性。
特别值得关注的是，北美人群的生存获益更为突出，风险比达到0.70。依沃西组的中位总生存期尚未达到，而对照组为14.0个月，显示出明显的临床优势。这些数据于今年9月在世界肺癌大会主席专题研讨会上发布，获得了国际肿瘤学界的高度关注。
在无进展生存期方面，研究同样取得显著成果。2025年5月的主要分析显示，依沃西组较对照组降低患者48%的疾病进展或死亡风险，风险比为0.52，达到了临床获益和统计学显著性的双重标准。
疗效优势：多重指标表现卓越
除了生存期数据，依沃西在其他疗效指标上也表现出色。研究显示，依沃西组的整体响应率达到45%，显著高于对照组的34%。在持续缓解时间方面，依沃西组患者的中位持续缓解时间达到7.6个月，较对照组的4.2个月大幅延长。
安全性数据显示，依沃西组具有良好的安全性和耐受性特征，未发现新的安全性信号。HARMONi研究的安全性结果与在中国开展的HARMONi-A研究结果高度一致，为药物的全球应用提供了可靠依据。
值得注意的是，研究显示西方和亚洲患者在包括总生存期和无进展生存期在内的临床研究终点获益高度一致，这一发现为依沃西的全球化开发奠定了坚实基础。
全球布局：多适应症同步推进
除了非小细胞肺癌适应症，Summit同时宣布将启动依沃西一线治疗结直肠癌的国际多中心三期临床研究HARMONi-GI3。康方生物已在中国开展了依沃西一线治疗结直肠癌的三期临床研究，体现了公司在肿瘤治疗领域的全面布局。
目前，依沃西在全球范围内已开展14项三期临床研究，其中包括4项国际多中心三期临床研究。这一广泛的临床开发计划展现了康方生物对其核心产品的深度投入和国际化战略的坚定执行。
综合考量FDA已批准治疗EGFR-TKI耐药适应症疗法的安全性和有效性特征，结合HARMONi研究的积极结果以及医疗界的迫切需求，Summit决定提交该项生物制品许可申请。这一决定体现了合作伙伴对依沃西临床价值的充分认可。
