本次修订工作严格遵循《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》相关规定。这些规范性文件为已上市药品扩展儿童适应症和用药信息提供了明确的技术指导和审评路径。
药品审评中心在公告中明确表示，此次修订旨在科学规范地完善马来酸依那普利口服溶液在儿童患者中的用药信息。通过公开征求意见的方式，充分吸纳临床专家、医疗机构及相关企业的专业建议，确保说明书修订内容的科学性和适用性。
修订程序：公开征求意见15天
根据工作安排，药品审评中心已将马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》予以公示。相关单位和个人可在15天公示期内，通过指定电子邮箱tangchq@cde.org.cn提交反馈意见。
这种公开透明的修订机制，有助于汇聚各方专业智慧，确保药品说明书修订既符合科学规范，又能满足临床实际需求。这也是药品监管部门完善药品说明书管理，提升临床用药安全性的重要举措。
临床意义：完善儿童用药指导
马来酸依那普利作为一种血管紧张素转换酶抑制剂，在临床上主要用于高血压等心血管疾病的治疗。此次说明书修订将为其在儿童患者中的合理使用提供权威的用药指导，有助于规范临床用药行为。
对已上市药品说明书增加儿童用药信息，是解决儿童用药难题的重要途径之一。通过科学评估和规范程序，将成熟的临床用药经验转化为规范的说明书信息，既能保障儿童用药安全，又能扩大适宜儿童的药品选择范围。
此次修订工作的推进，体现了药品监管部门对儿童用药安全的高度重视，也展现了我国药品说明书管理制度的不断完善。随着更多已上市药品补充儿童用药信息，儿童临床用药将更加规范和安全。
